【法规汇总】2021年医疗器械重要法规、工作b体育官方APP下载文件汇总【附链接

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　　国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）

　　国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）

　　国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

　　国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》br有关事项的通告（2021年第76号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）cn)

　　关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） (cmde.org.cn)

　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

　　国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）

　　国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） (nmpa.gov.cn)

　　关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021年第9号） (cmde.org.cn)

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (nmpa.gov.cn)

　　关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号） (cmde.org.cn)

　　关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

　　关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） (nmpa.gov.cn)

　　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

　　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）

　　国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）

　　国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）

　　国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）

　　国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）

　　国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）

　　国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

　　国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知 (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） (cmde.org.cn)

　　关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021年第2号） (cmde.org.cn)

　　关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知 (cmde.org.cn)

　　国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）

　　国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号） (nmpa.gov.cn)

　　国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告

　　国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告br（2021年第114号 ） (nmpa.gov.cn)

　　关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号） (cmde.org.cn)